Em 06 de dezembro de 2023, foi publicada a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 831, que altera a RDC n° 47, de 08 de setembro de 2009, a qual estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.
A RDC n° 831 altera a resolução anterior, no que diz respeito à exigência de que as bulas de medicamentos genéricos e similares contenham as mesmas indicações terapêuticas presentes nas bulas dos medicamentos de referência. Essa modificação permitirá que as bulas desses medicamentos se diferenciem das Bulas Padrão, suprimindo as indicações terapêuticas protegidas por patente ou reivindicadas em pedidos de patente publicados.
A nova resolução dispõe que as bulas diferentes das bulas padrão deverão conter a frase: “Foram suprimidas as informações que se referem às indicações do medicamento protegidas por patente”, em negrito, na seção “1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?” na bula do paciente e “1. INDICAÇÕES” na bula do profissional de saúde. Na ocasião da expiração da patente ou do indeferimento do pedido de patente, as bulas dos medicamentos genéricos e similares deverão passar a incluir as referidas indicações e a supracitada frase deverá ser removida.
A RDC n° 831 entrará em vigor a partir de 06 de fevereiro de 2024 e permitirá que medicamentos genéricos e similares contendo princípios ativos e fórmulas que já estejam em domínio público (mas para os quais ainda haja proteção patentária para segundos usos médicos) sejam comercializados no Brasil sem infringir, por meio de suas bulas, patentes vigentes ou pedidos pendentes direcionados a estes novos usos terapêuticos. O intuito da norma seria aumentar a oferta de medicamentos genéricos e similares no país e baratear o seu custo. A prática do Skinny Labeling não é exclusiva do Brasil e já vem sendo adotada pelas agências reguladoras dos EUA (Food and Drug Administration) e da Europa (European Medicines Agency), por exemplo.
Esta resolução pode ser vista com preocupação pelos detentores de patentes de segundo uso no Brasil, pois pode dificultar seu enforcement no país, suscitando questionamentos no âmbito do judiciário quanto à eventual infração patentária.
Ademais, a legalidade desta resolução pode ser questionada frente à Lei nº 6.360/76, que estabelece que o medicamento similar e o medicamento genérico devem conter o mesmo ou os mesmos princípios ativos, a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração e posologia, bem como indicação terapêutica que o medicamento de referência.
A RDC nº 831/2023 pode ser lida na íntegra neste link.
Acompanharemos de perto os desdobramentos da aplicação da Skinny Labeling, bem como suas implicações para a proteção de direitos intelectuais no Brasil e, neste ínterim, estaremos à disposição para maiores esclarecimentos através do e-mail patents@murtagoyanes.com.br.
1 “Skinny labeling” refere-se à prática na indústria farmacêutica de elaborar a bula de um medicamento genérico ou similar de forma a excluir informações de usos protegidos por patente, mantendo a maior parte das informações contidas na bula do medicamento de referência.